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近红外(NIR)光谱:现代科技在传统中药中的应用

2008-11-12 10:26
黯影冰风
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    正大青春宝药业有限公司是一家位于中国杭州的药业厂商,专门从事采用天然药草来制造传统中药。同时它也是中国最大的药业公司之一,工厂占地120,000平方米, 厂房130,000平方米, 并拥有超过2500名雇员。

 

    正大青春宝公司以中外合资的形式运作,是一家世界著名的药业公司,其业务包括研究、制造和销售传统中药及西药。草药是中药的重要部分,是中医用来确定开药处方的理论. 它包含西药未使用的很多成分, 而这些成分具有很大的疗效。

 

    该公司制造的产品适用于患者和一般消费者。为当地市场制造的消费者保健品系列也出口到美国、日本、东南亚、中东国家以及欧洲。其中药系列的研究和开发主要集中于心血管和脑血管药物。

 

    正大青春宝公司拥有八间生产车间:其中一间制备车间负责清洗和浸泡原始材料,如树皮和草皮;另一间提取车间负责炖蒸和提取样品的精华;其余六间是加工车间。所有的传统中药都先处理成液体形式,然后再加工成胶囊、药片和血管注射剂。最近,传统中药已通过将药草及成分转换为可溶解的颗粒和药片,进行了某些程度的现代化。

 

    正大青春宝公司在其提取工厂执行样品分析,这是其制造流程的一部分,从生产线抽取样品并进行个别实验。虽然这是一个有效率的方法,但此类分析已证明非常耗时,导致该公司不得不寻求其他替代方法。

 

    由于非常熟悉赛默飞世尔科技, 包括它的具有成本效益的仪器和强大的客户支持, 正大青春宝公司决定了购买Thermo Scientific Antaris™。此FT-NIR分析仪允许直接在生产流程中进行样品的在线分析。自从运用该分析仪之后,正大青春宝公司节省了大量的时间。

 

    背景


    在竞争非常剧烈的市场中,正大青春宝公司一直致力于生产高质量的产品。与西方文化和西药的接触并未取代传统中药的需求. 事实上,传统中药中的活性成分研究现在正领导着西药的生产方式,例如青蒿素,该药物现在已用于治疗疟疾。这说明传统中药现在也正广泛被多个西方国家接受为一种有效的药物。

 

    正大青春宝公司使用八种制剂方式制造约97种不同的产品。其中一项产品“青春宝抗衰老”片剂在中国是极度受到重视的保健品。该公司的目标是提升古代传统中药的效力,同时致力于从国外引进现代的世界级制造方法和先进的制药技术。它正努力于采用更现代化的方式来生产传统中药。

 

    和所有的制药公司一样,正大青春宝公司也受到“优质生产规范”(GMP)指导原则的管制。该公司的先进生产设备、科学研究部门、检查中心和计算机中心都依照GMP标准获得认证。GMP指导原则要求所有制药公司必须提供适当的程序来保证每个样品。样品必须进行分析以确保产品的可靠性、质量和安全。早期用于试验个别原料的方法包括紫外线-可见光(UV-Vis)光谱、红外线光谱(IR)和气相色谱分析(GC)。

 

    直到2007年为止,正大青春宝公司仍在使用需要依赖用稳定的控制时间、温度和溶媒量来分析样品的技术,而缺少对其中有效成分的实时监视能力。目前在中国使用的大多数方法均原本设计用于化学药物,例如HPLC(高效液相色谱分析)和HRGC(高分辨气相色谱分析)。对于正大青春宝公司而言,这些方法都很没有效率,经常需要几个小时来分离和鉴定特定化合物。此外,由于个别指标只有成品可获得分析结果,因此,无法在生产过程中确认各工段中间体质量是否符合规格。这个过程只可以在最终分析时确认,而且若产品不符合规格,就必须重新开始整个生产流程,导致偶尔会浪费已经完成的产品。

 

    指导原则现在建议将“近红外光谱”作为一种通用的方法,并且适合在各种环境中使用:

 

    “……近红外光谱在食品、化学制品、农用化学品和石化产品工业中是非常有效的技术,而且现在也已经在制药工业中使用了很多年。 该技术对于鉴定和化验制药物质、鉴定和化验成品中的这类物质,以及在处理过程中进行控制和监视非常有帮助。”EMEA,指导原则的注释。

 

    在不断承受与传统方法有关的耗时问题之后,正大青春宝公司决定采用NIR作为节省时间和提高生产效率的目标。它需要一个仪器来处理这些特定需求,此外,也想要在新的技术领域中进行投资来与世界其他国家竞争。

 

    选择


    该公司需要一个绝对可靠的仪器,不但易于使用而且还必须提供精确的数据;实用性和可用性兼俱的仪器是必要条件。它需要尖端技术来补足生产中心包括各种学科的环境和卓越的核心设施。

 

    因此,正大青春宝公司寻求具有足够快速和强大功能的NIR仪器,以允许其团队在线分析大量样品。他们需要可妥善处理所有样品类型的原始、重复的分析仪,以改善其生产流程的利益。

 

    正大青春宝公司的副总裁王治先生表示:“正大青春宝公司自2003年开始就注意了NIR技术,并且渴望采用NIR光谱领域中的最先进仪器。”

 

    刚开始的时候,正大青春宝公司从不同部门挑选21位专家,他们评估和分析了三家公司,并根据机器的可用性、实用性和价格等为这些公司分级。在经过一番仔细的考量之后,很明显的只有Thermo Scientific仪器可提供最能符合该公司的分析需求的最高质量、可靠性和稳健性。2007年5月,在观察了该技术三年之后,该公司购买了功能强大的 Thermo Scientific Antaris MX FT-NIR流程分析仪来进行在线样品分析。正大青春宝公司致力于达到西方发达国家的生产水平,而Thermo Fisher的仪器提供可帮助他们实现此目标的解决方案。

 

    解决方案


    正大青春宝公司需要可帮助确保其产品质量的解决方案。Antaris通过结合高性能及合规性来制定标准。 该公司使用Thermo ScientificAntaris™ FT-NIR analytical system直接在生产加工设施中执行样品分析,和基于实验室的传统、耗时方式比较,后者显得非常耗时.

 

    王先生解释:“我们现在可以在生产流程中直接使用NIR,而不再需要抽取样品。 我们直接将探针放到管道中,由此即可进行在线分析。”

 

    效益


    使用NIR进行在线样品分析可节省大量时间,因为不需要取出个别样品进行试验。Antaris可在生产的使用节点和实时程序中提供及时测量。节省时间可带来巨大的成本降低。

 

    在质量方面,由于可以更有效的控制生产流程,因此使用NIR分析能够让正大青春宝公司制造标准更一致的产品。在流程中使用NIR,可以检查更大批量中的样品,从而更快提供结果。王先生认为:“自从我们可以使用标准的条件来控制生产流程后, 产品质量更为一致。”

 

    王先生相信Antaris为正大青春宝公司提供的重要效益是它的快速反应。NIR只需少于30秒的时间即可分析数据,从而提供更好的控制。因此,最终产品的质量获得了增强,也提高了客户满意度。此外,由于分析是在实时进行,因此成品的浪费将可减少,因为它们在流程的较早时候即可证明符合规格,如此不但有利于财务效益也可使该公司更具环保效益。

 

    Antaris MX FT-NIR分析仪大大减少了正大青春宝公司的样品分析时间,因此也大量节省了人力和设备。它还可以让企业符合要求特征化个别样品的管制指导原则。使用Antaris之前,需要在分析实验室中消耗大量时间以对每个样品执行个别分析。

 

    王先生强调:“Antaris可大大减少分析时间。我们亲眼见证了如何从原料中分解成分; 我们可以看到达到特定参数的程度,因此我们可以保证产品是否符合规格。这在从前是绝对不可能的。”

 

    未来


    使用Antaris分析仪和简化工作流程所带来的时间节省,使正大青春宝公司非常赞赏并正在计划也在原料检查流程中使用该分析仪。 不良的原料检查很容易导致药品污染。 NIR是快速和可靠原料鉴定的理想方案,也是可进行精确多成分定量分析的功能强大分析工具。在未来,正大青春宝公司希望能够利用NIR在更大范围和更短时间内专门检查原料。 这将可以进一步改进其产品的安全和质量。

 

    王先生表示:“我们特地为提取工厂购买了NIR分析仪。我们目前正在探讨如何在R&D(研究与开发)、QA(质量分析)和QC(质量控制)中使用该分析仪。无论如何,该仪器的可用性是无庸质疑的。使用Antaris的过程非常顺利和成功。”正大青春宝公司很有兴趣了解可以如何通过使用该分析仪来进一步简化其制造流程。

 

    结论


    在该特殊应用中,NIR光谱可以提供更快的方式来取代非常耗时的液相色谱分析。该分析仪可以让正大青春宝公司执行使用节点近红外路径试验和在线流程分析,并且可以优化用于多种类型的分析,包括原料、在线流程分析,以及流动触发探针操作。

 

    Antaris FT-NIR分析仪专为在制药业的工业环境中使用而精心设计,因此,NIR分析对于传统中药的制造具有意义非常重大的影响。在分析和量化用途中使用尖端技术,不但可以大大增强正大青春宝公司的生产流程,也将改变全世界传统中药的发展。

 

    通过使用Antaris,正大青春宝公司现在可以节省大量的样品分析时间,此外,还减少了浪费并将尖端技术带入其生产线中。该公司现在已可以在其制药工厂中对原料执行非常精确的分析和质量控制,并且可以帮助实验室和制造部门的员工改进生产效率。

 

参考资料

 

1. http://en.wikipedia.org/wiki/Artemisinin

2. EMEA,制药工业使用NIR光谱的指导原则注释,以及新提交和差异的数据需求

 

(编辑:小曾)

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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