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国家药监局发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

导读: 12月24日,国家药品监督管理局官网发布通告,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》,现予发布。

12月24日,国家药品监督管理局官网发布通告,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》,现予发布。

光导纤维(以下简称光纤)是一种多用途的光学元件,它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质,通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分,一般分为两大类:①治疗用,②检查和诊断用。其中,治疗用激光光纤,是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处,利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断(例如:荧光诊断、光谱诊断)的产品。按材料分,有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等;按折射率分布形式,有普通阶跃型和梯度折射率型;按使用波段,有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤;按光纤中传输的光的模式分,有单模光纤和多模光纤。

激光光纤一般包括连接器(或称连接头)、光纤传输体、应用端。

本指导原则适用于管理类别为二类和三类的,在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分,且不能从设备移除,则光纤可酌情参考本指导原则。

该指导原则就医疗器械安全有效基本要求清单、注册单元划分、综述资料、研究资料、临床评价、产品风险分析资料、产品技术要求、检测报告注意事项、说明书和标签样稿作出了规范。

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