重磅！这家激光大厂医疗激光器获批上市

2024-06-24 17:13

近日，专注于为临床和外科环境开发尖端固态激光技术的医疗激光企业InnoVoyce宣布，其最新推出的VYLO?激光设备目前已经获得美国食品药品监督管理局（FDA） 510（k）批准。

据了解，VYLO^™激光设备唯一一款可提供高达30W功率和四种发射模式【连续波（CW）、脉冲波（PW）、准脉冲波（QPW）和准连续波（QCW）】的455nm蓝光激光器。该激光器主要被用于软组织（包括皮肤、皮肤组织、皮下组织、横纹和平滑组织、肌肉、软骨半月板、粘膜、淋巴管和淋巴结、器官和腺体）的手术切开／切除、汽化、消融、止血和凝固。

重磅！这家激光大厂医疗激光器获批上市

VYLO^™激光设备的最佳波长可确保目标组织最大程度地吸收，从而实现更干净的切口、高效消融不需要的组织并立即凝固，以减少出血。为了提高手术精度，该设备包括直径为0．3mm、0．4mm和0．6mm的激光光纤，可实现量身定制的组织相互作用。

事实上，InnoVoyce的成立源于一个迫切的需求：为医生提供最佳技术以治疗数百万患有声音障碍的患者。InnoVoyce通过与患者以及领先的外科医生和科学家的合作，提供先进的固态激光技术，以提高多个专业的手术精度和患者治疗效果。

InnoVoyce由哈佛医学院的行业专家创立于2019年，在2020年决定专注于推动声音健康及其他领域的创新，随后在2021年其InnoVoyce Fibers获FDA批准并投入商业使用。去年，InnoVoyce扩大业务运营、临床验证、510（k）提交。现如今，已获得VYLO 455nm激光设备的510（k）许可，即将完成商业化。

目前，发射波长在400nm至500nm之间光束的蓝光激光器已被证明在软组织治疗中有效，特别是在声音健康和耳鼻喉科（ENT）医学方面。

波长为455nm的这种激光器专为血红蛋白的最佳吸收而设计，能够精确瞄准血管，同时对周围组织的影响最小。这种精确性增强了外科手术，有望为患者带来更好的治疗效果。

波士顿医学中心的医学博士Lauren Tracy表示：新型VYLO激光系统具有455nm蓝光波长，结合了二氧化碳激光器强大的切割功能和KTP激光器的血管溶解精度，可能会改变现状。

除了高达30W的功率和四种发射模式外，VYLO系统还采用了正在申请专利的FiberSafe^™技术，该技术可在光纤发生任何突发事件时自动将激光器切换至待机模式。这一关键安全功能通过降低手术期间的风险并提高VYLO激光系统的可靠性，增强了对患者和手术团队的保护。