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大恒新纪元科技股份有限公司对半导体激光治疗仪主动召回

9月18日,北京市食药监局官网发布召回信息称,大恒新纪元科技股份有限公司报告,由于在2017年国家医疗器械抽检中,发现产品标记存在不符合强制性标准GB7247.1-2012的情况,即未粘贴该标准5.6条要求的警告标记。由于涉及的产品已有说明标记给出文字警告以及等同的激光警告标记,应不会对人体健康产生危害。此次抽验中发现的外部标记问题为该样品质检人员未严格按照出厂检验规程所致,没有发现已生产和售出的其他产品存在类似问题。大恒新纪元科技股份有限公司对其生产的半导体激光治疗仪(注册或备案号:国食药监械(准)字2014第3241370号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

大恒新纪元科技股份有限公司对半导体激光治疗仪主动召回

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