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韩国一款激光治疗仪被暂停进口、经营和使用
2024-08-30 17:53
来源：
中国消费者报
国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc．）开展远程非现场检查，发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd：YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd：YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。
2023年9月，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定，其中，杰希思医疗公司生产的1台Nd：YAG激光治疗机：Jeisys Medical Inc． 不合格，涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定。
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