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国家药监局通报安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查情况

2018年10月11日,国家药品监督管理局官网发布《对安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查通报》,现场检查发现2项严重缺陷、4项一般缺陷。

通报指出,针对安徽航天生物科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题,安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

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