FDA批准首款基于激光移除下腔静脉过滤器的设备

2021-12-22 14:41

日前，美国食品和药物管理局(FDA)宣布正式批准了飞利浦CavaClear激光鞘的市场销售。这是首个基于激光的用于移除下腔静脉过滤器(IVC)设备，此前该设备已经获得过FDA突破性装置称号。

“FDA的这一举动将为医生提供一个安全移除下腔静脉过滤器的关键工具，并可以降低患者并发症的风险。”

FDA设备和放射健康中心心血管设备办公室主任、医学博士Bram Zuckerman表示。

在抗凝治疗无效等情况发生时，下腔静脉滤过器经常用于有肺系统栓塞风险的患者，放置在下腔静脉以捕获移动到心脏或肺的血凝块。

尽管某些下腔静脉过滤器会永久留在原处，但与下腔静脉过滤器相关的不良事件报告出现后，FDA建议植入医生尽快帮忙患者取出这些设备来确保人体安全。

飞利浦CavaClear激光鞘允许移除IVC滤光片，这些滤光片已经用紫外激光能量粘在壁板上。这样做是为了去除少量的组织。该装置可以与其他诱捕装置一起使用，以协助去除IVC滤波器。

FDA已经进行了一项回顾性临床研究，以确定该设备的安全性和有效性。据此前发表在JAHA杂志期刊上的两项独立和前瞻性临床研究中，激光辅助移除的有效率为96%-99%，主要不良事件率为0.7%-2%。

这种用于回收下腔静脉滤器的下腔静脉滤器回收装置，可快速准确回收地滤器，有利于缩短手术时间，并降低滤器断裂、损伤血管的风险。

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