激光医美赛道国产首个皮秒激光治疗仪获批

2023-02-06 09:44

近日，吉林省科英激光股份有限公司（简称“科英激光”）申报的“Nd：YAG皮秒激光治疗机”成功获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20233090038，这是国内首个获国家药监局批准上市的飞秒激光治疗产品，并于2022年3月顺利通过创新医疗器械特别审查程序。

科英激光成立于2003年，位于吉林省长春市。2022年，科英公司入选工信部重点支持的专精特新“小巨人”名单。公司专心致力于研究激光技术，在医学上的应用拥有多名深耕光学、精密机械及电子领域的资深专家，其自主研发的系列激光医疗器械广泛应用于整形美容科、皮肤科、外科、耳鼻喉科、口腔科和妇科等领域。公司的激光医疗、医美产品已在国内上市多年，同时出口至东南亚、中东、南美、欧洲等多个国家和地区，秉承＂技术至上，以人为本＂的原则，逐步成为国内知名的医用激光产品制造商。

公司的产品全部拥有自主知识产权，已申报并获得了几十项专利技术和软件著作权，公司研发中心的研究领域涵盖了激光技术、光学精密机械、激光电源技术及光机电一体化配套设备等领域。公司产品中使用的核心部件，如激光电源、导光臂、部分激光器以及整机控制系统，全部由自己独立研发制造。

科英激光已通过了ISO9001国际质量体系认证及ISO13485医疗器械国际体系认证，并在生产和管理活动过程中严格按照质量体系要求执行。公司生产的所有上市产品均已经通过NMPA审批，部分产品通过了CE认证和RoHS认证，其他相关认证也在进行中。